AVRUPA VE ABD’DE BİTKİSEL İLAÇ DÜZENLEME HUSUSLARI

FIP (Uluslar arası İlaç Federasyonu) İlaç ve Aromatik Bitki Birimi tarafından, 04 Eylül 2002′de düzenlenen oturumda Avrupa ve ABD’de bitkisel ilaçlar konusundaki düzenleyici ve hukuki hususlara dikkat çekilmiştir.

SINIFLANDIRMA SORUNLARI

Louis Pasteur Üniversitesi, Fransa’dan Prof. Robert Anton oturum açılışında, belli geleneksel tıbbi bitkilerin, takviye edilmiş besinlerin (mineral, vitamin ve bitkisel ekstreler ile) ve diyet takviyelerinin “besin destekleri” ve “bitkisel ilaçlar” şeklinde sınıflandırılıp, sınıflandırılmasının belirlenmesi konusundaki sorunlar üzerinde tartışmışlardır.

Düzenlemeler her zaman uygulanamayabilir. Son zamanlarda karaciğer zehirlenmesine sebebiyet verdiği söylenen Kava örneğini vermiştir. Pasifik Adaları halkı kavayı besin olarak değerlendirmektedir ve içecek olarakta tüketmektedirler. Bu konuda herhangi bir yasak durumu da söz konusu değildir. İlaçlar ve besinler arasındaki etkileşim sorunları da mevcuttur. (Örneğin: greyfurt kolestrol düşürücü ilaçlar, psikiyatri ilaçları ile etkileşimde bulunur. ) Prof. Anton bu şartlar altında meyveyi ilaç olarak sınıflandırma durumunun ortaya çıktığını belirtmiştir. Prof. Anton internet vasıtası ile sınır ötesi satılan ilaçların sınıflandırılmasında da zorluklar olduğunu sözlerine eklemiştir.

İNGİLTERE UYGULAMALARI

İlaç Kontrol Ajansı’ndan Linda Anderson, İngiltere’de ki bitkisel ürünlerdeki düzenlemelerin ana hatlarını çizmiştir. Pazarlama izinlerinin verildiği yeri ve tıbbi bitkisel ürünlerin 1968′deki İlaç Hareketi’ne göre ruhsattan bağımsız olmasını eleştirmiştir. Ruhsatlı ürünlerin çoğu doğru ve kendi içinde sınırlı durumlarla ilişkilidir. Geleneksel Çin ilacında toksik venüs çiçeği türünün kullanımı hakkındaki yeni kaygılar ve St. John’s Wort’daki ilaç/bitki etkileşimleri mevcut sistemdeki zayıflıkları tanımlamaktadır. Yanlış bitkinin kullanımı ile ortaya çıkan kalite ve güvenlik konuları, doğru bitki fakat zehirli tür, mantar öldürücüler, böcek öldürücüler veya mikroorganizmalar gibi kantaminantların varlığı ve ilaçlar ile kasti adulterasyon AB çapında mevcuttur.

Güvenlik, kalite ve etkinlik için ihtiyaçların harmanlanması daha az önemli durumlarda kullanılması amaçlanan bitkisel ilaç ürünleri hakkında yeni bir önerge teklifine Avrupa Komisyonunun uyması durumunu ortaya çıkarmaktadır. Etkinlik kanıtı kaynağa dayanmalı ve doğru üretim uygulamasına göre 30 yıllık kullanıma dayanmalıdır. Ürünler, oral, harici ve soluma şekillerindeki kullanıma göre ruhsatlı olmalıdır.

İngiltere Sağlık Departmanı, şu anda bitkisel ilaç uzmanı pratisyenlerini kayıtlı hale getirmeyi düşünmektedirler ve İngiltere İlaç Kontrol Ajansı, ruhsatsız ilaçlardaki olası zehirli ingradyantlar üzerindeki denetimin arttırılması için geleneksel Çin ve ayurveda ilaçlarının içeriklerini değerlendirmek üzere Etnik İlaç Forumu gerçekleştirmiştir. Bu girişimler halkın güvenli, yüksek kaliteli ürünler kullanabilmesini ve doğru bilgilere ulaşabilmelerini garanti etmek isteyen hükümetin niyeti ile ilişkilidir.

ABD’DEKİ BESİN TAKVİYELERİ

Eczacılık ve Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Boston’dan Dr. Lana Dvorkin, besin takviyeleri ve bitkisel ilaçların düzenleme hususunu tanımlamıştır. Bu büyüyen ürün grubunun şu anda 1999′da ki Amerikan Besin Takviyeleri Sağlık ve Eğitim Hareketi’ne göre düzenlendiğini söylemiştir.

Dr. Dvorkin diyet takviyelerini, vitamin, mineral ve bitki içeren karışımlar olarak tanımlamaktadır. Bu ürünler oral tedavi içindir, besin takviyesi olarak etiketlendirilirler. Böyle bir ürünün pazarlanmasından önce üretici, Federal Halk Sağlık Memuruna, sağlık talep raporunu 30 günlük bildirim süresi içinde sunmak zorundadır. Rapor, belli bir hastalığı teşhis ve tedavi etme amacında olmalıdır. Ürünün, hastalık üzerindeki etkisi ürün ismi ile belirtilebilir. Ürün ve sağlık sorunu ile ilgili referanslar eklenebilir. Gıda Destek Beyan Belgesi ürünün vücut üzerindeki etkilerini belirtmelidir ve bu bilgi etikette yer almalıdır. Yine tüm durumlarda aktif ingradyantlar ürün etiketinde yer almalıdır.

Ürün kalitesini ispatlamak üreticinin kendisine aittir. Besin Sanayi, Doğru Üretim Uygulamaları gerekliliktir, paketleme, depolamayı, ürün bütünlüğünü kapsamaktadır. Herhangi bir ürünün bozulması veya halk için risk oluşturması durumunda, Sağlık ve İnsan hizmetleri sekreterliği tarafından ürün toplatılır. Dr. Dvorkin gelecek için tüm bitkisel ürünlerin pazarda yeni ürünler olarak değerlendirilmesi düşüncesini belirtmiştir.

AVRUPA YASALARI

Avrupa’da bitkisel ürünler hakkında “Avrupa Yasası” başlıklı sunumda Barbara Steinhoff, Tıbbi Ürünler İlaç Geliştirme Avrupa Ajansı tarafından kurulan Bitkisel İlaçlar Çalışma Grubuna atıfta bulunmuştur. Bu grup, mevcut ilkelere adaptasyon yanında kalite, güvenlik, ve etkinlik hakkında yeni düzenleyici ilkeler de hazırlamışlardır. Bu çalışma çok beğenilmiştir. AB’de ki düzenlemelerin harmanlanması amacı ile Avrupa Kurumları tarafından yeni girişimler eklenmiştir.

KONTROLLERİN ÖNEMİ

Tıbbi ve Aromatik Bitkiler Birimi, SZI Üniversitesi, Budapeşte’den Prof. Jenö Bernath, tıbbi bitkilerin yetiştirilmesi ve işlenmesi konusunda sıkı kontroller uygulanmasının önemini belirtmiştir. Çünkü bu tür faaliyetlerin aktif içeriklerin kalitesi üzerinde doğrudan etkisi bulunmaktadır. Doğru tarımsal toplama politikası özelliklerine uygun bitki orijinli başlangıç malzemeleri açıklanmıştır. Yabani ortamda toplanan türler için bu politikanın uygulanmasında zorluklar olabilir, fakat bu politika kültür bitkilerinde uygulanabilir.

İlgili Yazılar:

1. Besin Alerjilerinde Eliminasyon Diyeti